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来源: | 作者:王磊 | 发布时间: 2019-03-14 | 228 次浏览 | 分享到:
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美国食品药品管理局(FDA)vwin德赢官方网站和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年vwin德赢官方网站指南的制修订计划,包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性vwin德赢。

据了解,为促进安全有效的vwin德赢官方网站更快推向市场, FDA承诺完成以下各项计划:每年发布一份优先制定的指南清单(A清单),并在清单公布之日起的12个月内制定并发布指南文件;每年发布一份在资源条件允许下制定的指南清单(B清单);对已发布指南文件进行回顾性vwin德赢,撤回无法继续代表其监管政策的指南文件;为利益相关方提供反馈机会,包括对指南草案用语的意见;条件允许时,在征求意见结束后的3年内,对其中80%的指南草案进行发布、撤回或重新开放征求意见,5年内100%发布指南草案。

对于既往指南文件的回顾性vwin德赢,CDRH计划在2025年之前分批完成。具体来说,2019年将vwin德赢2009年、1999年、1989年和1979年发布的指南文件;2020年将vwin德赢2010年、2000年、1990年和1980年发布的指南文件,依此类推。
FDA认为,发布指南清单是公众及时了解FDA工作计划、参与并反馈意见、最大化满足利益相关方需求的重要途径。同时,也将对CDRH指南的制修订工作起到推动作用。

对于A、B清单的指南文件,公众反馈意见的内容包括指南的相对优先级、指南草案用语等。如果提出清单外的新指南建议,需说明指南题目、内容及立意等信息供FDA考虑,协助FDA优化资源分配。

对于回顾性vwin德赢的指南文件,虽然每个指南的起草之初都反映了当时的立场和观点,但许多指南都历经了十年甚至几十年的时间,有必要对其进行重新审视和思考,并通过采用撤回或修订的方式,使其更适合当今vwin德赢官方网站的发展需求和监管要求。公众若建议撤回已发布指南,需说明原因;若建议修订已发布指南,则要在说明原因的同时提出修订建议。据了解,该项工作将进一步改进FDA的指南制修订工作,并提升CDRH指南文件的vwin德赢app。

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