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来源: | 作者:王磊 | 发布时间: 2019-03-14 | 611 次浏览 | 分享到:
美国食品药品监督管理局(FDA)在2018年7月30日发布了联邦公报(83 FR36598)公布了2019财政年度(2018年10月1日至2019年9月30日)vwin德赢官方网站使用者费。从下表可以看出,申请到小vwin德赢手机网资质(Small Business Fee)提交510(K)注册审核时,能省下8125美元,将近5.5W人民币,对于中国境内很多vwin德赢官方网站的制造商来说,是笔不小的费用。
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可以申请FDA认定的小vwin德赢手机网资质的条件: 最近一个纳税财年营业收入或销售额不超过1亿美元。

原文:

To be eligible fora reduced small business fee, you must qualify as a “small business.” This isdefined as having gross receipts or sales of no more than $100 million for themost recent tax year.

 

需要准备的资料:

1.中国上一个财年的财政年度审计表(i.e.2018.01.01-2018.12.31)

2.FDA 3602A 表格

需要注意的是:

①  只需要携带FDA 3602A表格第三部分和上个年度财政审计表到公司所属税务局

②   请不要向国家税务局人员提到“小vwin德赢手机网概念”,因为我们中国和美国对于小vwin德赢手机网的划分不同,只需向税务机关说“我需要盖章证明我去年的营收总额不超过1亿美元,提交到美国药监局FDA,FDA才会对我的vwin德赢手机网进行注册费用的减免”

③   国家税务局没有义务要盖章,且他们可能也没有科室处理这个业务,没有办事流程,需要多次沟通和谈判,请注意方式和技巧。

 

当盖到章后,需要把盖章的表格原件三个部分,(一、二部分也需盖章签署)寄往美国,邮寄地址为:

FY 20__ MDUFA Small Business Qualification

Division of Industry and Consumer Education

10903 New Hampshire Avenue

Building 32, Room 3215

Silver Spring, MD 20993

U.S.A.

 

FDA会有60个自然日的审核期(正常情况下一个月会回复),FDA审核后同意公司获得小vwin德赢手机网资质会在3602A表格上填写的邮箱收到一个码(Small Business Decision number),这个码可以用来在申请510(K)注册的时候进行费用减免,到时需要在User Fee网站中填写。


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